Klinička ispitivanja su vitalna kao osnova za razvoj sigurnih i učinkovitih lijekova, ali mogu biti spora i skupa. Opterećenje pacijenata također može biti veliko - vrijeme potrebno za putovanje do mjesta može biti dugo (čak 70% pacijenata može živjeti dva ili više sati udaljeno od mjesta klinike), a to se može pogoršati ako mjesta nisu u blizini trasa javnog prijevoza. Vrijeme putovanja, u kombinaciji s vremenom provedenim u klinici za posjete, može rezultirati izostancima s posla ili škole ili problemima s obvezama skrbi. Postoje prepreke koje utječu na pristup studiju za starije osobe, osobe s neurodiverzijom, osobe iz LGBTQIA+ zajednice i osobe iz etnički manjinskih skupina. Sve to može utjecati na zapošljavanje i zadržavanje. [1-5]
Jedno od rješenja za to moglo bi biti virtualno kliničko ispitivanje, poznato i kao udaljeno, digitalno, decentralizirano ili ispitivanje bez lokacije. Oni imaju potencijal učiniti proces razvoja lijeka učinkovitijim, inkluzivnijim i usmjerenijim na pacijenta, kao i proširiti geografsko područje iz kojeg se mogu birati pacijenti. [5, 6]
Virtualna klinička ispitivanja provode se na daljinu, s podacima prikupljenim od pacijenata gdje god se nalazili, a ne na određenom mjestu kliničkog ispitivanja. Podaci se skupljaju na različite načine, uključujući telemedicinske platforme te nosive uređaje i senzore. [1]
Prednosti virtualnih kliničkih ispitivanja
Virtualna klinička ispitivanja mogu prikupiti podatke na bilo kojem odabranom mjestu. To može poboljšati zapošljavanje i zadržavanje pacijenata smanjenjem tereta putovanja za pacijente, posebno za starije osobe, osobe s poteškoćama u kretanju i ljude koji žive u ruralnim područjima, te izbjegavanjem gubitka vremena na poslu ili obrazovanju. To što ne moraju putovati daleko od kuće također može pomoći osobama s neurodiverzijom, osobama iz LGBTQIA+ zajednice koje se boje diskriminacije i osobama koje smatraju da ih njihova rasa, kultura ili vjera isključuju iz studija. [2, 3, 7]
Uklanjanjem pristupnih prepreka, virtualnikliničkiispitivanja mogu omogućiti istraživačima pristup široj i raznolikijoj populaciji. To stvara bogatiji i robusniji skup podataka koji točnije odražava populaciju koja će primiti lijek nakon što stigne na tržište. [6, 8]
Virtualna klinička ispitivanja mogu smanjiti troškove za sponzore, uklanjanjem potrebe za nadoknadom putnih troškova sudionika, smanjenjem troškova lokacije i osoblja, ubrzavanjem upisa i ubrzavanjem prikupljanja podataka. Poboljšanjem zapošljavanja i zadržavanja, oni također smanjuju rizik da se ispitivanja moraju ponavljati zbog nedostatka sudionika. [6]
Izazovi virtualnih kliničkih ispitivanja
Međutim, postoje izazovi s virtualnim suđenjima, ali uz planiranje oni se mogu prevladati. Virtualna klinička ispitivanja koja od pacijenata zahtijevaju korištenje tehnologije ili pristupa internetu mogu isključiti ljude koji žive u udaljenim područjima sa slabim signalom, nemaju mobilne uređaje poput pametnih telefona ili tableta ili koji su slabo tehnološko pismeni. Digitalni jaz može se premostiti pružanjem uređaja i internetskih usluga, bilo izravno pacijentima ili kroz partnerstva s društvenim centrima ili lokalnim knjižnicama. Sponzor ispitivanja može sudionicima ispitivanja omogućiti obrazovanje i obuku te osigurati da sudionici mogu pristupiti službama za pomoć radi pružanja dodatne podrške. [7, 8]
Postoje izazovi s podacima povezani s virtualnim kliničkim ispitivanjima, a organizacije koje ulaze u ovo područje moraju ih biti svjesne i osigurati da imaju odgovarajuće obučeno osoblje ili vanjske konzultante. Virtualna klinička ispitivanja proizvode velike količine podataka, a to zahtijeva vještine u rukovanju i analizi podataka, kao i u standardizaciji podataka na digitalnim platformama i uređajima. [6]
Kvaliteta podataka ne može se kontrolirati tako pažljivo kao u kliničkom ispitivanju na licu mjesta - na primjer, pacijent možda ne nosi uređaj pravilno ili se dostava podataka može prekinuti zbog punjenja ili ako se uređaj mora ukloniti radi tuširanja ili kupanja. Pacijenti također mogu zaboraviti prenijeti informacije o uzimanju drugih lijekova. [6, 7] To se mora uzeti u obzir pri analizi podataka.
Podaci iz kliničkih ispitivanja vrlo su osjetljivi, kako iz poslovne tako i iz etičke perspektive. Tvrtke koje koriste virtualna klinička ispitivanja moraju osigurati da su zapisi anonimizirani i da se provode redovite sigurnosne revizije. Edukacija pacijenata o privatnosti podataka i načinu na koji se njihovi podaci koriste pomoći će u izgradnji povjerenja. [8]
Nedostatak interakcije licem u lice i zahtjevi za unosom podataka ili nošenjem senzora mogu virtualna klinička ispitivanja učiniti izazovnim za sudionike. Organizacije koje provode ispitivanja moraju ostati svjesne digitalnog zamora i raditi na održavanju angažmana. [6]
Budući da su virtualna klinička ispitivanja još uvijek relativno nova, neka regulatorna tijela možda oklijevaju prihvatiti podatke iz manje tradicionalnih krajnjih točaka ili izvora. To se, međutim, mijenja; na primjer, u prosincu 2023. Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) izdala je smjernice o digitalnim zdravstvenim tehnologijama za daljinsko prikupljanje podataka za industriju i istražitelje. [9] Tvrtke mogu pomoći procesu fokusiranjem na smjernice i najbolju praksu. Bliska suradnja s regulatornim tijelima ne samo da pomaže tvrtkama da ostanu na pravom putu, već im također omogućuje da pomognu u oblikovanju budućeg razvoja smjernica. [8]
Nosivi uređaji i senzori
Nosivi uređaji omogućuju istraživačima prikupljanje podataka tijekom dužih vremenskih razdoblja, a da pacijenti ne moraju ići na mjesto kliničkog ispitivanja. Varijable koje se mogu mjeriti uključuju broj otkucaja srca, obrasce spavanja, brzinu disanja, temperaturu, razinu kisika, krvni tlak, glukozu u krvi i razine aktivnosti. Oni također mogu mjeriti radnje specifične za određenokliničkiispitivanja, na primjer pacijenti koji se češu u snu u studiji ekcema. [7, 8, 10]
Međutim, postoji rizik da ih koristi netko drugi osim sudionika ispitivanja, no istraživači to mogu zaobići zahtijevajući kontinuirano prikupljanje podataka ili identificirajući korisnike putem biometrijskih karakteristika. [7]
Telemedicinske platforme
Pandemija COVID-19 pokrenula je šire prihvaćanje telemedicine, koja koristi elektroničke informacijske i komunikacijske tehnologije za podršku zdravstvenoj skrbi izvan kliničkog ili bolničkog okruženja. Telemedicinske platforme omogućuju osoblju kliničkih ispitivanja da provjeri pacijente i provede procjene na daljinu, na primjer cjelokupnog izgleda, brzine disanja, kognitivnih promjena i promjena na koži. [11, 12]
Hibridna ispitivanja
Neka ispitivanja mogu biti presložena za potpuno virtualna ispitivanja i možda će trebati redovite posjete klinici. I dalje je moguće dijelove studije učiniti virtualnima, kako bi se smanjio teret za pacijente uz održavanje bliskog kontakta s mjestom ispitivanja. [8]
Iako virtualna klinička ispitivanja imaju izazove, njih mogu nadmašiti njihove prednosti: niža cijena, brži rezultati i lakše zapošljavanje, kao i veća pogodnost za pacijente. Nastavit će se razvijati i mijenjati te će pomoći tvrtkama da brže uvedu nove tretmane pacijentima uz osiguranje sigurnosti.
Reference
1. Nacionalne akademije znanosti, inženjerstvo i medicina, Odjel za zdravstvo i medicinu, Odbor za politiku zdravstvenih znanosti i Forum za otkrivanje, razvoj i prevođenje lijekova, Virtualna klinička ispitivanja: Izazovi i mogućnosti: Zbornik radova radionice, ur. C. Shore, E. Khandekar i J. Alper. 2019., Washington (DC).
2. Elvidge, S., Queering klinička istraživanja. Blog The Peakwords: Pisanje o znanosti, 27. ožujka 2024. Dostupno na: https://www.peakwords.com/the-blog-writing-about-science/queering-clinical-research.
3. Elvidge, S., Zašto je važna različita zastupljenost u kliničkim istraživanjima. Farmaceutski izvori: Pogled na biofarmacevtičku industriju, 19. ožujka 2024. Dostupno na: https://www.pharmasources.com/industryinsights/why-diverse-representation-in-clinical-r-76347.html.
4. Adams, B., Sanofi pokreće novu ponudu virtualnih ispitivanja uz Science 37. Fierce Biotech, 2. ožujka 2017. Dostupno na: https://www.fiercebiotech.com/cro/sanofi-launches-new-virtual-trials-offering -znanost-37.
5. Ranganathan, P., R. Aggarwal i CS Pramesh, Virtualna klinička ispitivanja. Perspect Clin Re, 2023. 14(4): str. 203-206.
6. Tim za statističko savjetovanje, sve što trebate znati o virtualnim kliničkim ispitivanjima. Quanticate blog, 12. travnja 2024. Dostupno na: https://www.quanticate.com/blog/virtual-trials.
7. Mittermaier, M., KP Venkatesh i JC Kvedar, Digitalna zdravstvena tehnologija u kliničkim ispitivanjima. NPJ Digit Med, 2023. 6(1): str. 88.
8. Stručni pisac, Kako virtualna klinička ispitivanja revolucioniraju zdravstvena istraživanja. Blog ObvioHealth, 13. srpnja 2023. Dostupno na: https://www.obviohealth.com/resources/how-virtual-clinical-trials-are-revolutionizing-health-research.
9. FDA, Digitalne zdravstvene tehnologije za daljinsko prikupljanje podataka u kliničkim ispitivanjima: Smjernice za industriju, istražitelje i druge dionike. US Department of Health and Social Services; Uprava za hranu i lijekove; Centar za procjenu i istraživanje lijekova (CDER); Centar za procjenu i istraživanje bioloških lijekova (CBER); Centar za uređaje i radiološko zdravlje (CDRH); Onkološki centar izvrsnosti (OCE). 2023. Dostupno na: https://www.fda.gov/media/155022/download.
10. Ilancheran, M., Upotreba nosivih i senzorskih aplikacija u kliničkim ispitivanjima je u velikom porastu. Clinical Leader, 26. listopada 2021. Dostupno na: https://www.clinicalleader.com/doc/use-of-wearable-and-sensor-applications-in-clinical-trials-is-booming-0001.
11. Chiang, A. i RS Herbst, Kako telemedicina može transformirati klinička istraživanja i praksu. The ASCO Post, 25. prosinca 2022. Dostupno na: https://ascopost.com/issues/december-25-2022/how-telemedicine-can-transform-clinical-research-and-practice/.
12. Povjerenstvo Instituta za medicinu (SAD) za procjenu kliničke primjene telemedicine, Telemedicina: Vodič za procjenu telekomunikacija u zdravstvenoj skrbi, ur. MJ Field. 1996., Washington (DC).
O autoru:
Suzanne Elvidge
Sa sjedištem u sjevernoj Engleskoj, Suzanne Elvidge je slobodna medicinska spisateljica s 30-godišnjim iskustvom u novinarstvu, pisanju članaka, izdavaštvu, komunikacijama i odnosima s javnošću. Napisala je članke i vijesti za niz publikacija, uključujući BioPharma Dive, Pharmaceutical Journal, Nature Biotechnology, Nature BioPharma Dealmakers, Nature InsideView i druge Nature publikacije, da spomenemo samo neke. Također je napisala iscrpna izvješća i e-knjige o nizu tema o industriji i bolestima za FirstWord, PharmaSources i FierceMarkets. Suzanne je postala slobodnjak 2006. godine i piše o lijekovima, zdravstvenoj zaštiti potrošača i medicini te zdravstvenoj zaštiti, farmaceutskoj i biotehnološkoj industriji za industriju, znanost, zdravstvene radnike i pacijente.