Amikacin sulfat (CAS br.: 39831-55-5) - aminoglikozidni antibakterijski lijek za teške gram-negativne infekcije
Kao profesionalni dobavljač farmaceutskih-antibakterijskih aktivnih sastojaka, nudimo amikacin sulfat visoke -čistoće koji je strogo u skladu s globalnim standardima farmakopeje (USP, EP, BP, CP). Polu-sintetski aminoglikozidni antibiotik izveden iz kanamicina A, pokazuje snažnu baktericidnu aktivnost protiv više-rezistentnih Gram-negativnih bakterija-uključujući sojeve otporne na druge aminoglikozide (npr. gentamicin, tobramicin). Prvenstveno se koristi uljudski lijekza liječenje infekcija-opasnih po život i u odabranimveterinarska praksaza stoku i kućne ljubimce, služeći kao kritično sredstvo "posljednje-linije" protiv patogena-otpornih na lijekove.
Osnovne informacije o proizvodu
| Artikal | pojedinosti |
|---|---|
| Naziv proizvoda | Amikacin sulfat |
| CAS br. | 39831-55-5 |
| Sinonimi | O-3-Amino-3-deoksi- -D-glukopiranozil-(1→6)-O-[6-amin o-6-deoksi- -D-glukopiranozil-(1→4)]-N¹-(4-amino-2-hidroksibutanoil)-2-deoksi-D-streptamin sulfat; Amikin® (robna marka za ljudske formulacije) |
| Molekularna formula | C₂₂H₄3N₅O₁₃·nH₂SO₄ (obično 2:1 sulfatna sol, molekularna težina ~781,7) |
| Molekularna težina | ~781,7 (za 2:1 sulfatnu sol) |
| Izgled | Bijeli do gotovo{0}}bijeli kristalni prah ili higroskopne granule; Bez mirisa |
| Specifikacija | - Farmaceutski stupanj: Čistoća veća ili jednaka 95,0% (HPLC); Analiza (kao amikacin) 690–770 ug/mg (na bazi bezvodne baze bez -sulfata); Gubitak sušenjem Manji ili jednak 7,0%; Ostatak nakon žarenja 19,0%–23,0% (sadržaj sulfata); Teški metali (Pb manji ili jednak 10 ppm, Hg manji ili jednak 1 ppm, Cd manji ili jednak 1 ppm); Endotoksin Manje ili jednako 0,3 EU/mg (za injekciju) |
| Talište | >250 stupnjeva (s razgradnjom) |
| Topljivost | Dobro topiv u vodi (veće ili jednako 500 g/L na 25 stupnjeva); Slabo topljiv u metanolu; Praktički netopljiv u etanolu, acetonu, kloroformu |
| Uvjeti skladištenja | Čuvati u hladnom (15–25 stupnjeva), suhom,-zaštićenom spremniku; Zatvoreno kako bi se spriječilo upijanje vlage (higroskopno) i degradacija; Izbjegavajte kontakt s jakim kiselinama/bazama; Rok trajanja: 36 mjeseci za farmaceutsku, 24 mjeseca za veterinarsku |
Osnovne funkcije i mehanizam djelovanja
CAS #39831-55-5 djeluje abaktericidni učinakciljanjem na bakterijski ribosom-ometajući sintezu proteina, što je bitno za rast i preživljavanje bakterija:
Vezanje ribosoma: Amikacin se ireverzibilno veže za 30S podjedinicu bakterijskog ribosoma, specifično ciljajući 16S rRNA.
Poremećaj sinteze proteina: Ovo vezanje blokira dva kritična koraka:
Pokretanje sinteze proteina (sprječava stvaranje kompleksa ribosom-mRNA-tRNA).
Ispravljanje novosintetiziranih proteina (dovodi do proizvodnje ne-funkcionalnih, toksičnih proteina).
Bakterijska smrt: Akumulacija ne-funkcionalnih proteina i poremećaj cjelovitosti membrane uzrokuju lizu bakterijske stanice.
Ključne prednosti amikacina u odnosu na druge aminoglikozide:
Otpor Evazija: Modifikacije njegove kemijske strukture (dodavanje 4-amino-2-hidroksibutanoilnog bočnog lanca) čine ga otpornim na većinu enzima koji modificiraju aminoglikozide (AME) - primarni mehanizam otpornosti na aminoglikozide kod Gram-negativnih bakterija.
Široki gram{0}}negativni spektar: Djeluje protivPseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumannii, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, iEnterobacterspp.-uključujući sojeve otporne-na karbapenem (CRE) i sojeve -proširenog spektra -laktamaze (ESBL).
Osnovne aplikacije
Amikacin sulfat CAS #39831-55-5 rezerviran je zateške bakterijske infekcije-opasne po život(često u hospitaliziranih pacijenata) gdje su drugi antibiotici neučinkoviti ili kontraindicirani. Primjenjuje se parenteralno (IV ili IM) zbog slabe oralne apsorpcije.
1. Ljudsko farmaceutsko polje
1.1 Teške Gram-negativne infekcije
Bolnička-stečena upala pluća (HAP) i-povezana upala pluća (VAP): Liječi infekcije uzrokovane-otpornošću na više lijekovaPseudomonas aeruginosailiAcinetobacter baumannii. IV doza: 15-20 mg/kg/dan (jedna dnevna doza ili podijeljena u 2 doze) tijekom 7-14 dana, prilagođeno funkciji bubrega.
Septikemija i bakterijemija: Za infekcije krvotoka uzrokovane stvaranjem CRE ili ESBL-Klebsiella pneumoniae / E. coli. IV doza: 15-20 mg/kg/dan tijekom 10-14 dana, često u kombinaciji s -laktamskim antibiotikom (sinergistički učinak).
Komplicirane infekcije mokraćnog sustava (cUTI): Liječi infekciju mokraćnih puteva otpornu na druge antibiotike (npr. fluorokinolone). IV/IM doza: 15 mg/kg/dan tijekom 7-10 dana.
1.2 Ostale infekcije
Infekcije kože i mekog tkiva (SSTI): Za ozbiljne SSTI (npr. nekrotizirajući fasciitis) uzrokovane Gram-negativnim bakterijama otpornim na više lijekova. IV doza: 15-20 mg/kg/dan tijekom 10-14 dana, u kombinaciji s kirurškim debridmanom.
Infekcije kostiju i zglobova: Liječi osteomijelitis ili septični artritis uzrokovanPseudomonas aeruginosa. IV doza: 15-20 mg/kg/dan tijekom 4-6 tjedana.
2. Veterina (stoka i domaće životinje)
Amikacin sulfat CAS #39831-55-5 koristi se ugoveda, svinja, pasa i mačakaza liječenje teških Gram{0}}negativnih infekcija, često kada drugi antibiotici ne uspiju:
Respiratorna bolest goveda (BRD): Uzrokuje-otpornost na više lijekovaMannheimia haemolyticailiPasteurella multocida. IM doza: 7,5-10 mg/kg tjelesne težine jednom dnevno tijekom 3-5 dana.
Svinjska septikemija: ZaE. coliiliSalmonela-izazvana septikemija u prasadi. IM doza: 10-15 mg/kg jednom dnevno tijekom 3-5 dana.
Infekcije urinarnog trakta i kože pasa/mačaka: Za otporneE. coli(IMS) iliPseudomonas aeruginosa(kožne infekcije). IM doza: 5-10 mg/kg dva puta dnevno tijekom 7-14 dana.
Kontraindikacije: Izbjegavajte upotrebu kod novorođenčadi (rizik od nefrotoksičnosti) ili životinja s-postojećim oštećenjem bubrega; nije odobreno za perad ili mliječnu stoku (rizici od rezidua i toksičnosti).
Jamstvo kvalitete i sigurnosti
Kao kritični antibiotik "zadnje{0}}linije", CAS #39831-55-5 zahtijeva strogu kontrolu kvalitete kako bi se osigurala moć, čistoća i sigurnost - posebno s obzirom na njegov uzak terapeutski indeks (rizik od nefrotoksičnosti i ototoksičnosti):
1. Proizvodnja i kontrola čistoće
Sinteza: Proizvedeno polu-sintetskom modifikacijom kanamicina A (aciliranje s 4-amino-2-hidroksimaslačnom kiselinom), nakon čega slijedi sulfatiranje i pročišćavanje kromatografijom ionske izmjene. Proces osigurava:
Minimalne nečistoće (npr. kanamicin A, proizvodi razgradnje) Manje od ili jednako 2,0%;
Konzistentan sadržaj sulfata (19,0%–23,0%), kritičan za ujednačenu snagu.
Usklađenost s GMP-om: Proizvedeno u čistim sobama stupnja C/D (prema ICH Q7 smjernicama) za-injektabilne proizvode, uz strogu kontrolu nad razinama endotoksina (manje od ili jednako 0,3 EU/mg) kako bi se izbjegla sepsa.
2. Sveobuhvatni protokol testiranja
| Ispitni predmet | metoda | Kriterij prihvaćanja |
|---|---|---|
| Čistoća i analiza | HPLC (kolona C18, detekcija 205 nm) | Čistoća veća ili jednaka 95,0%; Analiza 690–770 ug/mg (bezvodni, bez -sulfata) |
| Srodne tvari | HPLC (gradijentno ispiranje) | Kanamicin A Manje od ili jednako 1,0%; Ukupne nečistoće Manje od ili jednako 2,0% |
| Endotoksin (injekcioni stupanj) | LAL (Limulus Amebocyte Lysate) Test | Manje od ili jednako 0,3 EU/mg |
| Teški metali | ICP-MS (induktivno spregnuta plazma-spektrometrija mase) | Pb Manje ili jednako 10 ppm, Hg Manje ili jednako 1 ppm, Cd Manje ili jednako 1 ppm |
| Topivost i bistrina | Gravimetrijska metoda (voda, 25 stupnjeva) | Topljivost veća ili jednaka 500 g/L; Bistra otopina (bez zamućenja) |
| Gubitak sušenjem | Gravimetrijska metoda (105 stupnjeva 3 sata) | Manje od ili jednako 7,0% |
3. Sigurnosni podsjetnici
Ljudska upotreba:
Kontraindikacije: Preosjetljivost na aminoglikozide; teško oštećenje bubrega (CrCl<30 mL/min); pre-existing hearing loss or tinnitus (ototoxicity risk).
Neželjeni učinci: Nefrotoksičnost -ovisna o dozi (praćenje serumskog kreatinina, BUN) i ototoksičnost (praćenje slušne/vestibularne funkcije); rijetko, ali ozbiljno: neuromuskularna blokada (rizik od respiratorne depresije u bolesnika s miastenijom gravis).
Terapijski nadzor lijekova (TDM): Required for patients with renal impairment, prolonged therapy (>7 dana), ili visoke doze-ciljana vršna koncentracija 20-30 ug/mL, najniža koncentracija<10 μg/mL.
Veterinarska uporaba:
Razdoblja karence: goveda: 28 dana (meso); Svinje: 21 dan (meso); Psi/mačke: Nema karence (-životinje koje se ne hrane).
Upozorenje o ostacima: Zabranjeno kod mliječnih goveda i kokoši nesilica-ostaci u mlijeku/jajima predstavljaju rizik za ljudsko zdravlje.
Suradnja i kontakt
Isporučujemo amikacin sulfat u stupnjevima prilagođenim za injekcije za ljude i životinje:
Farmaceutski stupanj: Fini prah za IV/IM formulacije (1kg–100kg po narudžbi, zatvorene vrećice od aluminijske folije sa sredstvima za sušenje).
Veterinarska ocjena: Prašak za stoku/ kućne ljubimce u injekcijama (10 kg–500 kg po narudžbi; mjesečni proizvodni kapacitet od 1500 kg).
Usluge-dodane vrijednosti uključuju:
Pružanje DMF (Drug Master File) i CEP (Certificate of Suitability) za farmaceutske-proizvode za podršku registraciji u EU/SAD/Aziji.
Tehnička podrška za TDM protokole (ljudska uporaba) i ispitivanje stabilnosti veterinarskih formulacija.
Potvrda o autentičnosti-specifična za seriju s endotoksinom, čistoćom i rezultatima ispitivanja kako bi se osigurala usklađenost.
Ako ste farmaceutski proizvođač, bolnički dobavljač ili tvrtka za veterinarske lijekove, kontaktirajte nas za detaljnu suradnju:
Podaci za kontakt:
E-mail: sales@huarongpharma.com
Telefon/WhatsApp: +86 13751168070
Pridržavamo se načela "kvalitete-zadnje linije, upravljanja otpornošću i sigurnosti pacijenata/životinja" i radujemo se partnerstvu s globalnom industrijom zdravstvene zaštite i zdravlja životinja!
Popularni tagovi: amikacin sulfat cas #39831-55-5, Kina amikacin sulfat cas #39831-55-5 proizvođači, dobavljači, Krajnje točke API -ja, API za sustave za izvršavanje proizvodnje, API za medije, API za nekretnine, API verzija, Cloud API
