Kako se određuju cijene biofarmaceutika?
Kao dobavljač u biofarmaceutskoj industriji, iz prve sam ruke svjedočio složenosti i zamršenosti uključenoj u određivanje cijena ovih proizvoda koji spašavaju živote i poboljšavaju zdravlje. Biofarmaceutika, dobivena iz živih organizama kao što su bakterije, kvasci ili stanice sisavaca, prednjači su u modernoj medicini, nudeći rješenja za prethodno neizlječive bolesti. Međutim, njihova je cijena tema koja često izaziva rasprave jer utječe na pacijente, pružatelje zdravstvenih usluga i cjelokupni zdravstveni sustav.
Troškovi istraživanja i razvoja
Jedan od primarnih čimbenika koji utječu na cijenu biofarmaceutika je opsežno istraživanje i razvoj (R&D) potrebno za izlazak novog proizvoda na tržište. Razvoj biofarmaceutika je dug, mukotrpan i skup proces. Može potrajati od 10 do 15 godina i koštati stotine milijuna, ako ne i milijarde dolara.
Putovanje počinje osnovnim istraživanjem, gdje znanstvenici identificiraju potencijalne biološke mete za bolest. Ova faza uključuje opsežan laboratorijski rad, proučavanje temeljnih mehanizama bolesti na molekularnoj i staničnoj razini. Nakon što je cilj identificiran, sljedeći korak je razviti molekulu koja može djelovati s tim ciljem. To zahtijeva napredne tehnike u genetskom inženjeringu, dizajnu proteina i kulturi stanica.
Nakon što se razvije obećavajuća molekula, ona ulazi u predkliničko testiranje. U pretkliničkim studijama, molekula se testira in vitro (u epruvetama ili petrijevim zdjelicama) i na životinjskim modelima kako bi se procijenila njezina sigurnost i učinkovitost. Samo mali dio molekula koje uđu u predkliničko testiranje dospijeva u sljedeću fazu: klinička ispitivanja.
Klinička ispitivanja provode se u tri faze. Ispitivanja faze I uključuju mali broj zdravih dobrovoljaca kako bi se ispitala sigurnost biofarmaceutika. Ispitivanja faze II proširuju studiju na veću skupinu pacijenata kako bi se procijenila njezina učinkovitost i dodatno procijenila sigurnost. Ispitivanja faze III su studije velikih razmjera koje uključuju stotine ili tisuće pacijenata kako bi se potvrdila učinkovitost lijeka, pratile nuspojave i usporedile s postojećim tretmanima.
U cijelom ovom procesu postoje brojni propusti. Mnogi potencijalni biofarmaci ne prolaze kroz predklinička ispitivanja, a čak i oni koji uđu u klinička ispitivanja mogu propasti u bilo kojoj fazi. Visoki troškovi istraživanja i razvoja, u kombinaciji s visokom stopom neuspjeha, znači da tvrtke moraju nadoknaditi te troškove iz nekoliko uspješnih proizvoda koji stignu na tržište. Na primjer, lijekovi poputDehidroepiandrosteron CAS 53 - 43 - 04iDoksiciklin|CAS 564 - 25 - 0vjerojatno su prošli sličan rigorozan i skup proces razvoja, što se odražava na njihovu cijenu.
Složenost proizvodnje
Biofarmaceutika je mnogo složenija za proizvodnju od tradicionalnih lijekova malih molekula. Proizvode se u živim sustavima koji zahtijevaju visoko specijalizirane objekte i procese.
Proces proizvodnje počinje odabirom odgovarajuće stanične linije domaćina, kao što su stanice jajnika kineskog hrčka (CHO) ili Escherichia coli. Te su stanice genetski modificirane za proizvodnju željenog biofarmaceutika. Nakon što se stanična linija uspostavi, uzgaja se u velikim bioreaktorima pod pažljivo kontroliranim uvjetima.
Održavanje rasta ovih stanica zahtijeva preciznu kontrolu čimbenika kao što su temperatura, pH, razina kisika i opskrba hranjivim tvarima. Svako odstupanje od tih optimalnih uvjeta može utjecati na kvalitetu i prinos biofarmaceutika. Osim toga, proces pročišćavanja je iznimno zahtjevan. Biofarmaceutici su često velike, složene molekule koje je potrebno odvojiti od ostalih staničnih komponenti i nečistoća. To zahtijeva više koraka pročišćavanja, uključujući kromatografiju i filtraciju.
Proizvodni pogoni za biofarmaceutike također moraju ispunjavati stroge regulatorne standarde kako bi se osigurala sigurnost i kvaliteta proizvoda. Ovi objekti su skupi za izgradnju i rad, a trošak proizvodnje značajan je faktor u određivanju cijena biofarmaceutika. Na primjer,Beta - ciklodekstrin (β - ciklodekstrin) CAS # 7585 - 39 - 9, koji se može koristiti u formuliranju biofarmaceutika, također zahtijeva dobro kontrolirani proces proizvodnje kako bi se održala njegova kvaliteta, a ta je složenost uračunata u njegovu cijenu.
Regulatorni zahtjevi
Biofarmaceutska industrija visoko je regulirana, a usklađenost s regulatornim zahtjevima povećava troškove izlaska proizvoda na tržište. Regulatorne agencije, poput američke Agencije za hranu i lijekove (FDA) i Europske agencije za lijekove (EMA), imaju stroge smjernice za razvoj, proizvodnju i marketing biofarmaceutika.
Tvrtke tim agencijama moraju dostaviti opsežnu dokumentaciju, uključujući podatke iz pretkliničkih i kliničkih studija, proizvodnih procesa i mjera kontrole kvalitete. Proces regulatornog pregleda može biti dugotrajan i skup. Često uključuje više krugova povratnih informacija i zahtjeva za dodatnim informacijama.
Osim početnog procesa odobravanja, biofarmaceutske tvrtke također su dužne provoditi postmarketinški nadzor. To uključuje praćenje sigurnosti i učinkovitosti proizvoda nakon što je na tržištu. Ako se otkriju bilo kakvi sigurnosni problemi, od tvrtke se može tražiti da poduzme korektivne radnje, poput izdavanja opoziva ili ažuriranja oznake proizvoda. Svi ovi regulatorni zahtjevi povećavaju ukupne troškove razvoja i marketinga biofarmaceutika, što se odražava na njihove cijene.
Tržišni čimbenici
Tržišni čimbenici također igraju ulogu u određivanju cijena biofarmaceutika. Potražnja za određenim biofarmaceutikom, dostupnost alternativnih tretmana i konkurentsko okruženje utječu na njegovu cijenu.
Ako je biofarmaceutik jedini dostupan tretman za rijetku bolest, tvrtka može imati veću moć u određivanju cijena. To je poznato kao određivanje cijena lijekova siročadi. Lijekovi siročad su lijekovi razvijeni za liječenje rijetkih bolesti, koje pogađaju mali broj pacijenata. Budući da je tržište za ove lijekove ograničeno, visoki troškovi razvoja ne mogu se nadoknaditi velikim obujmom prodaje. Kao rezultat toga, lijekovi za rijetke bolesti često imaju vrlo visoke cijene.
S druge strane, ako postoji više konkurentnih biofarmaceutika za uobičajenu bolest, cijene mogu biti konkurentnije. Tvrtke mogu pregovarati o cijenama s pružateljima zdravstvenih usluga i osiguravajućim društvima kako bi stekle tržišni udio.
Trošak marketinga i distribucije također utječe na cijenu. Biofarmaceutske tvrtke trebaju promovirati svoje proizvode pružateljima zdravstvenih usluga i pacijentima. To uključuje oglašavanje, programe medicinske edukacije i prodajne predstavnike. Dodatno, distribucija biofarmaceutika zahtijeva specijaliziranu logistiku kako bi se osiguralo da se proizvodi skladište i transportiraju na odgovarajućoj temperaturi.
Strategije određivanja cijena
Biofarmaceutske tvrtke koriste se različitim strategijama određivanja cijena kako bi uravnotežile potrebu za nadoknadom troškova, ostvarivanjem dobiti i osiguravanjem pristupa svojim proizvodima. Jedna uobičajena strategija je određivanje cijena na temelju vrijednosti. Kod određivanja cijena na temelju vrijednosti, cijena biofarmaceutskog lijeka određena je na temelju vrijednosti koju pruža pacijentima i zdravstvenom sustavu. Ta se vrijednost može mjeriti u smislu poboljšanih ishoda pacijenata, smanjenih hospitalizacija i nižih dugoročnih troškova zdravstvene skrbi.
Druga strategija je višestruko određivanje cijena. Kod višestrukog određivanja cijena, cijena biofarmaceutika varira ovisno o platežnoj sposobnosti pacijenta. To može uključivati nuđenje popusta pacijentima u zemljama u razvoju ili pacijentima s niskim primanjima. Neke tvrtke također nude programe pomoći pacijentima, gdje pacijenti koji ne mogu priuštiti punu cijenu biofarmaceutika mogu ga dobiti po sniženoj cijeni ili besplatno.
Zaključak
Određivanje cijena biofarmaceutika složeno je pitanje na koje utječe više čimbenika, uključujući troškove istraživanja i razvoja, složenost proizvodnje, regulatorne zahtjeve i tržišne čimbenike. Kao dobavljač biofarmaceutskih proizvoda, razumijemo izazove i troškove povezane s plasiranjem ovih proizvoda koji mijenjaju život na tržište. Međutim, također prepoznajemo važnost osiguravanja pristupa ovim proizvodima za pacijente kojima su potrebni.
Ako ste zainteresirani saznati više o našim biofarmaceutskim proizvodima ili imate bilo kakvih pitanja u vezi s cijenama i nabavom, potičemo vas da nam se obratite radi daljnjeg razgovora. Predani smo suradnji s vama kako bismo pronašli rješenja koja zadovoljavaju vaše potrebe, a istovremeno osiguravamo najvišu kvalitetu biofarmaceutika.
Reference
- DiMasi, JA, Grabowski, HG i Hansen, RW (2016). Inovacije u farmaceutskoj industriji: Nove procjene troškova istraživanja i razvoja. Journal of Health Economics, 47, 20 - 33.
- Lanthier, N. i Gagnon, MP (2014). Skupi lijekovi i održivost javnih planova za lijekove. Zdravstveni poslovi, 33(11), 1936 - 1943.
- Paul, SM, Mytelka, DS, Dunwiddie, CT, Persinger, CC, Munos, BH, Lindborg, SR, & Schacht, AL (2010.). Kako poboljšati produktivnost istraživanja i razvoja: veliki izazov farmaceutske industrije. Nature Reviews Drug Discovery, 9(3), 203 - 214.